記者從康泰生物了解到，涉事兩批次疫苗約15萬(wàn)人份，即約45萬(wàn)支，目前已經(jīng)全部追溯到去向，其中大部分銷(xiāo)往湖南，廣東省流入3600支，貴州省相關(guān)疫苗均未出庫(kù)

乙肝疫苗市場(chǎng)上周又生事端。三名嬰兒接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)：兩名死亡，一名生命垂危。這三名嬰兒接種的乙肝疫苗為深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱(chēng)“康泰生物”）生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。日前，國(guó)家食藥總局通知暫停該公司批號(hào)為C201207088和C201207090的批次使用。對(duì)于不良反應(yīng)起因，國(guó)家食藥總局表示正在進(jìn)行調(diào)查。截至發(fā)稿，本報(bào)尚未聯(lián)系上康泰生物對(duì)此事進(jìn)行置評(píng)。

疫苗批次緊急停用

記者注意到，三名產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的嬰兒分別來(lái)自湖南衡陽(yáng)常寧、衡山縣，常德漢壽縣，目前僅常德漢壽縣的嬰兒尚在搶救。記者從湖南省疾控中心獲悉，當(dāng)?shù)匾颜归_(kāi)調(diào)查，疾控、衛(wèi)生和公安部門(mén)都有參與。記者未獲得被搶救嬰兒的進(jìn)一步信息。

記者從康泰生物了解到，涉事兩批次疫苗約15萬(wàn)人份，即約45萬(wàn)支，目前已經(jīng)全部追溯到去向，其中大部分銷(xiāo)往湖南，廣東省流入3600支，貴州省相關(guān)疫苗均未出庫(kù)。“國(guó)家食藥總局的專(zhuān)家已經(jīng)和我們?nèi)〉寐?lián)系，我們也想盡快弄清楚事件原因。”康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三日前接受當(dāng)?shù)孛襟w采訪時(shí)說(shuō)，這些疫苗已被要求暫停使用，庫(kù)存封存，等到專(zhuān)家組做出調(diào)查結(jié)論后再做處理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。

深圳康泰生物制品股份有限公司的網(wǎng)站顯示，該公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售；2008年，公司經(jīng)過(guò)戰(zhàn)略性資本重組注冊(cè)資本達(dá)到3.57億元。該公司的網(wǎng)站還稱(chēng)，現(xiàn)有產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗（酵母）從國(guó)際著名制藥公司默克公司引進(jìn)，其安全性和有效性得到了有力保證；目前康泰生物已成為中國(guó)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)，市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上。

深圳市藥監(jiān)局相關(guān)工作人員日前透露，目前相關(guān)調(diào)查還在進(jìn)行，具體原因還不能簡(jiǎn)單下結(jié)論，不僅要調(diào)查疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸及倉(cāng)儲(chǔ)等，還要調(diào)查具體使用是否符合操作規(guī)范，被接種者本身是否存在問(wèn)題等，如有調(diào)查結(jié)論，將在第一時(shí)間公布。

專(zhuān)家號(hào)稱(chēng)最安全

記者注意到，在乙肝疫苗處于風(fēng)口浪尖的當(dāng)下，市場(chǎng)上另一則消息是，繼重慶啤酒的治療性乙肝疫苗研制宣告失敗后，白云山乙肝疫苗備受關(guān)注。12月13日，白云山治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗(yàn)揭盲數(shù)據(jù)公布。公司公告稱(chēng)，該疫苗的安全性與有效性達(dá)到預(yù)期效果，并將根據(jù)相關(guān)部門(mén)的批復(fù)情況決定，下一步是否進(jìn)入III期臨床研究，還是繼續(xù)II期臨床研究，或者是終止本項(xiàng)目臨床研究等其他情況。不過(guò)，對(duì)此揭盲數(shù)據(jù)，業(yè)界人士總體并不滿意，認(rèn)為疫苗的有效性存疑。

記者獲悉，乙肝是主要通過(guò)血液等體液進(jìn)行傳播的疾病。1992年起，我國(guó)將乙肝疫苗納入兒童計(jì)劃免疫范疇。2005年起，中國(guó)開(kāi)始為新生兒免費(fèi)提供乙肝疫苗接種。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任、亞太撲滅病毒性肝炎聯(lián)盟（CEVHAP）常務(wù)理事賈繼東此前曾指出，疫苗接種是目前最有效的乙肝防控手段。當(dāng)前，中國(guó)免費(fèi)接種疫苗的政策實(shí)施不夠及時(shí)，正是乙肝發(fā)病率居高不下的重要原因之一。

廣州市疾病控制預(yù)防中心一位負(fù)責(zé)人接受《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪時(shí)透露，事實(shí)上，從1983年開(kāi)始為新生兒進(jìn)行乙肝疫苗接種，我國(guó)已接種過(guò)億新生兒，臨床不良反應(yīng)都在可控或可接受范圍內(nèi)，可以說(shuō)，乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一，其控制乙肝發(fā)病率較為有效且經(jīng)濟(jì)。

廣東嶺南肝病研究所所長(zhǎng)楊炯則表示，這次嬰兒接種后死亡的事件只是個(gè)案，當(dāng)下仍有待事件定論揭曉。“目前我國(guó)成人的乙肝攜帶率是13.3%，而5歲以下的兒童乙肝攜帶率只有0.3%，可見(jiàn)集中疫苗為降低乙肝攜帶率做出了突出貢獻(xiàn)。”

對(duì)于近年來(lái)時(shí)有發(fā)生的疫苗接種后死亡的事件，楊炯認(rèn)為，乙肝疫苗接種后的反應(yīng)因人而異，同時(shí)也受很多復(fù)雜因素影響，風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的，此次負(fù)面事件對(duì)康泰生物會(huì)造成不小的影響，但不會(huì)影響疫苗整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。