(六)完善藥品安全應(yīng)急處置體系。

完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范處置程序。強(qiáng)化應(yīng)急平臺、應(yīng)急檢驗等技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)國家藥品安全應(yīng)急演練基地和國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴(kuò)產(chǎn)改造和申報審批工作機(jī)制，保障應(yīng)急藥品的及時有效供應(yīng)。

專欄三：應(yīng)急管理體系建設(shè)工程

應(yīng)急演練基地建設(shè)：加強(qiáng)國家級藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急演練基地建設(shè)，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，組織應(yīng)急演練。

配備應(yīng)急處置裝備：為國家級、省級應(yīng)急隊伍配備必要的應(yīng)急裝備。

(七)加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

加快實施藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程，加強(qiáng)技術(shù)審評、檢查認(rèn)證、監(jiān)測預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進(jìn)一步改善國家、省、市三級藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室條件，加強(qiáng)省級醫(yī)療器械檢測中心基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進(jìn)藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗設(shè)備。

專欄四：藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程

加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)：加強(qiáng)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房建設(shè)，改善國家、省級(含口岸)、市級藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室條件，配備檢驗設(shè)備，提升基層快速檢驗?zāi)芰Α＝ㄔO(shè)省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施。

加強(qiáng)執(zhí)法裝備配備：按照配備標(biāo)準(zhǔn)，為市、縣兩級藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)配備必要的執(zhí)法裝備。

(八)加快監(jiān)管信息化建設(shè)。

推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。采取信息化手段實現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。完成國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程，啟動二期工程建設(shè)。

專欄五：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程

應(yīng)用平臺建設(shè)：擴(kuò)建行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務(wù)公開、社會應(yīng)急、內(nèi)部管理等五類應(yīng)用平臺，建設(shè)數(shù)據(jù)中心，增建輔助決策信息平臺。

信息系統(tǒng)建設(shè)：建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管信息系統(tǒng)，開展廣告監(jiān)督、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥監(jiān)督、藥品安全性評估以及醫(yī)療器械監(jiān)管試點。

信息資源安全建設(shè)：完善藥品監(jiān)管信息資源保障和配套環(huán)境建設(shè)。